类器官领域重磅新闻| FDA宣布计划逐步取消对单克隆抗体和其他药物的动物试验要求
美国FDA宣布将逐步放弃动物实验原则
2025年4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项开创性举措，将在单克隆抗体疗法及其他药物的开发中，以更有效且与人类相关的方法取代动物实验。FDA旨在提高药物安全性、加速评估流程、减少动物实验，并降低研发成本和药品价格。这一目标将通过使用基于人工智能的计算模型、细胞系和类器官毒性测试等实验室方法来实现，这些方法统称为新方法技术（NAMs）数据。该政策将立即开始实施，适用于试验性新药申请，并鼓励纳入NAMs数据。这意味着着药物评估模式的重大转变。
这一举措并非突然。早在2023年1月10日，FDA就宣布将不再要求新药上市前必须进行动物试验。这标志着自1938年推出以来，持续了80多年的药物安全监管条例走向历史尽头，采用新的药物评估方式取代动物实验成为未来导向。
类器官将成为新药安全性评价更好的选择
伴随政策变化，行业认知也随之更改。2024年4月12日，中华医学会呼吸病学分会发布《难治性肺癌中国专家共识》，其中明确指导了包括类器官芯片在内的多种精准诊疗新技术方案。（该共识具体介绍可点击查阅前文： 2024最新专家共识，类器官芯片技术被推荐为精准诊疗新策略！）
这其实并非类器官芯片技术在国内官方文件中的第一次亮相。更早之前，就已经有多项肿瘤精准诊疗相关文件，对类器官与器官培养芯片技术提出支持。
2022年8月，FDA批准了全球首个完全基于“类器官芯片”研究并获得临床前数据的新药(NCT04658472)进入临床试验。这一里程碑事件，意味着“类器官芯片”实验正式介入传统动物实验和临床人体实验之间，作为药物安全性评价新的替代技术方案，正式获得官方认可。
类器官工具终极需求——实现芯片上的“人体”
类器官作为人体器官替代工具，与传统2D细胞培养和动物模型相比，3D培养的类器官包含多种细胞类型，能够形成具有功能的“微器官"，能更好地用于模拟器官组织的发生过程及生理病理状态。
类器官相关研究其实早在上个世纪就开始了，这项技术面世的初衷，其中一个重要驱动力，是为了解决由于动物实验与临床人体实验的种源差异导致的临床前数据失真问题。由于人体是一个复杂的调控网络，即便明确病灶部位，但深度解析病理机制就会发现，临床给药“牵一发而动全身”，需要综合考量细胞与细胞、组织与组织、器官与器官之间的信息流动，做到掌握全局变化。单一的类器官培养后用作药物敏感性检测，距离真正的临床替代仍旧非常遥远。基于此，假如我们不仅仅可以体外重构人体类器官，同时可以模拟人体内的网络调控模式，通过多器官串联培养，把“芯片上的类器官”（Organs- on- chips）一步步无限趋近于“芯片上的人体”（“Patient/Human-on-a-Chip”），或许可以获取一些新的问题解决方案。
作为类器官串联培养技术领域的先驱和领导者，德国TissUse已经领先开展此类工作，并获得成熟的商业化成果。目前，TissUse的MOC平台支持从单一器官到复杂多器官的培养，甚至已经可以做到 4-5 种器官共同串联培养，现已有28套成熟的多类器官串联培养技术方案可供用户选用。
更多技术细节以及应用案例介绍可点击查阅前文：
领先行业5年| Multi-Organ-chip多类器官串联培养技术案例解析
